2011 年7 月1 日，欧盟在官方公报（OJ）上发布了新版RoHS 指
令：2011/65/EU。
作为中国电子电气产品制造企业非常熟悉的一项指令，其出台历
程可谓是一波三折。由于修订过程中各方分歧较大，因此这项本来意
欲在2009 年就出台的修订案一拖再拖。特别是就是否扩大产品范围
和受限物质的范围，欧盟内部包括委员会、欧洲议会、理事会、业界、
NGO 等都进行了激烈的争论。
2011/65/EU 较原RoHS 指令的不同主要在：
1.扩大了产品范围：将所有的电子电气产品都涵盖在了指令规管
的范围内（包括线缆和备用零部件），但是给予了新添入的第8 类医
疗器械、第9 类监视和控制仪器（包括工业监控仪器）一定的过渡期，
此外，还针对这两类产品给出了20 项的豁免（列于附件IV 中）；
2.厘清了部分定义；
3.管控物质的范围未扩大，还是维持了原有的六种物质的原限量
要求，但是提出了今后的审查过程中，要对包括DEHP 等在内的物质
优先进行考察，为指令今后扩大管控物质的范围铺路；
4.删除了其中的生产商（producer）规定，而添入了“制造商”
（manufacturer）、“授权代表”（authorised representative）、
“进口商（importer）”、“经销商”（distributor）的定义，并
对其职责进行了明确的界定；
宁波出入境检验检疫局WTO 办公室第 217 辑技术性贸易措施最新通报
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5.规定了产品需贴附CE 标志及CE 标志的相关事宜。
本指令将在发布于OJ 第20 日起生效，成员国需要在2013 年1
月2 日前将其转化为本国法律。
2011/65/EU的发布将给中国的电子电气产品制造企业带来一定
的影响，特别是由于将医疗器械类产品、监视和控制仪器产品列入规
管的范围，因此对这两类制造企业的影响将是非常巨大的；此外，由
于电子电气产品上需要贴附CE标志，因此，对业界符合指令的要求，
也将是一个巨大的挑战。